近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下稱“征求意見稿”)。
藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等,以及不久前曾震驚全國(guó)的藥用明膠膠囊。而征求意見稿起草的主要背景,正是藥用膠囊鉻超標(biāo)事件暴露了醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管部門在藥用輔料管理方面的漏洞。
“總的來看,征求意見稿體現(xiàn)了藥監(jiān)部門延伸監(jiān)管的思路,有利于加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)管。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳指出,“但對(duì)整個(gè)輔料監(jiān)管來說還需要通盤考慮,因?yàn)檩o料不僅用于藥品,還可以用于其它產(chǎn)品。這可能還需要質(zhì)檢等多個(gè)部門的共同參與!
藥用輔料監(jiān)管補(bǔ)缺 數(shù)碼印花
事實(shí)上,毒膠囊事件并不是藥用輔料領(lǐng)域發(fā)生的第一宗丑聞。六年前“齊二藥事件”的發(fā)生,即是禍起藥用輔料。
在此次發(fā)布藥用輔料有關(guān)規(guī)定的征求意見稿之前,國(guó)家藥監(jiān)局曾先后就藥用輔料的監(jiān)管發(fā)布過兩個(gè)相關(guān)規(guī)定的征求意見稿。
2005年,關(guān)于藥用輔料管理辦法的征求意見稿對(duì)外發(fā)布,擬對(duì)藥用輔料實(shí)行分級(jí)注冊(cè)、分類管理制度。2010年,關(guān)于藥用原輔材料備案管理規(guī)定的征求意見稿發(fā)布,考慮推行原輔料的備案制度,強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)作為第一責(zé)任人的意識(shí)。
但遺憾的是,兩個(gè)法律法規(guī)均未最終頒行。而2012年藥用輔料問題的再一次發(fā)生,則正是起因于醫(yī)藥企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和監(jiān)管部門的管理制度不彰。
在法律依據(jù)缺失方面,不僅藥用輔料的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和制度持續(xù)處于空白狀態(tài),而且現(xiàn)行相關(guān)法律也存在漏洞。
宋華琳就曾指出,目前我國(guó)已經(jīng)實(shí)行了十余年的藥品管理法,缺乏對(duì)藥用輔料的追責(zé)辦法。法律第五十二條僅規(guī)定了對(duì)不合格藥品由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用,沒有進(jìn)一步對(duì)藥企的處罰措施。
在這樣的背景下,藥用輔料的監(jiān)管空白急需填補(bǔ)。
征求意見稿的起草說明中談到,通過實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評(píng)、強(qiáng)化責(zé)任、延伸檢查、加大處罰等工作措施,進(jìn)一步提升對(duì)藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。
來源:東莞市圣潤(rùn)布藝制品有限公司
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